全球体外诊断试剂行业的现状怎么样？

体外诊断-千亿蓝海市场正起航

2016年全球体外诊断市场为602.2亿美元，预计2021年将达到787.4亿美元体外诊断是国内最大的医疗器械细分领域，市场保持约20%的高增长，平均 毛利率达到60%。高成长性、高毛利率吸引了资本市场关注。

国家重点扶持创新型医疗器械

2018年1月30日，国家食药总局、科技部联合发布《食品药品监管总局科技部关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》。明确提出要引领和支撑食品安全和药品医疗器械产业创新发展，助推药品医疗器械产业供给侧结构性改革和发展质量的提高，促进食品药品、医疗器械研发与产业升级换代。

2018年1月23日，国家知识产权局发布了关于印发《知识产权重点支持产业目录(2018年本)》的通知，通知中明确国家在2018年准备扶持的十大产业，其中在健康产业的分支高端医疗器械中，一共有6大类医疗器械将被重点扶持，分别是数字诊疗装备，体外诊断产品，康复辅助器具，组织工程产品，新一代植介入医疗器械以及人工器官。

2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。

2017年9月4日，国家食品药品监督管理总局举行新闻发布会发布新修订的《医疗器械分类目录》，将现行的分类目录中43个子目录精简为22个子目录，将产品细化，把260个产品类别调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成了三级目录的层级结构。并增加了2000余项产品预期用途和产品描述，将现行分类目录中1008个产品名称举例扩充到6609个。还根据产品风险程度和我国监管实际，对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低了管理类别。新分类目录自2018年8月1日起实施。针对上市后监督，生产、经营监管均可采用新旧两套分类编码体系并行。

全球医疗器械市场发展迅速

根据EvaluateMedTech的基于全球300家顶尖医疗器械生产商的公开数据统计预测，到2022年全球医疗器械市场规模将达5298亿美元，2016-2022年间的年均复合增长率为5.2%。

图1. 2001-2016年我国医疗器械市场销售规模及增速

图2. 全球医疗器械市场前15大子行业增速和市场规模预测

中国医疗器械市场规模较小，但保持持续增长

而我国医药器械行业规模从2001年的179亿元增长至2016年的3700亿元，15年增长超20倍，年均复合增长率约为23.97%，大幅超过全球医疗器械市场的平均增速。医疗器械与药品是医疗的两大重要手段，在美国等发达国家，医疗器械与药品的销售比约为1：2，而在我国这个比值低于1：4，可见我国的医疗器械市场潜力巨大。

据工业与信息化部发布的数据表明，2016年医药工业的子行业中发展速度最快的依次是医疗仪器设备及器械制造，中药饮片加工，卫生材料及医药用品制造。国产医疗器械“进口替代”进程加快，行业集中度逐步提升。创新型医疗器械的需求逐步增加，国家对于创新型医疗器械给予优先审批政策，如可降解支架等。

医疗器械的分类

安全性是医疗器械审批注册的主要分类标准，CFDA根据其安全性将医疗器械分成三类。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一类医疗器械备案即可，二类医疗器械在省局申报，三类医疗器械在国家局申报。

表1：CFDA按医疗器械安全性分类

体外诊断（IVD）具备长期潜力，检测市场潜力巨大

体外诊断（IVD）是指将血液、体液、组织等样本从人体取出，使用体外监测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行监测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗监测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等过程。

2016年度，体外诊断上市企业实现收入162亿元，同比增长37%，净利润26.4亿元，同比增长21.6%。生化诊断市场份额由27%降低至19%，免疫诊断的市场份额由33%增加至38%，分子诊断由5%增加至15%，新兴领域POCT发展迅速。

表2：生化诊断、免疫诊断、分子诊断对比

IVD细分领域检测原理各不相同，生化、免疫诊断占据半壁江山，其中分子诊断增速最快。

生化诊断是指利用Lamber-Beer定律，通过各种生物化学反应在体外测定各种无机元素、蛋白和非蛋白 氮以及酶、糖、脂等生化指标的体外诊断方法。常见的生化诊断有，肝功能、肾功能、血糖、血脂等检查项目。相对于免疫诊断与分子诊断，生化诊断领域经过多年发展，行业增长速度呈现不断下滑的趋势，2015年仅有 7%左右的微弱增长。生化诊断由于技术壁垒低，国内市场较为分散,且相关产品同质化严重。目前国内高端市场仍旧以进口仪器为主，我国大部分生化诊断企业业务集中在试剂领域。目前国内市场上以开放系统为主，试剂与仪器相对独立，市场占比约为70%，而30%的仪器为封闭系统（仪器+试剂），封闭系统将是未来生化的发展方向。

免疫诊断是应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态，主要应用方法可分为放射免疫，胶体金，酶联免疫，时间分辨荧光以及化学发光。免疫诊断目前已经成为我国体外诊断市场中规模最大的一部分，约占整个体外诊断市场的30%。免疫诊断行业国内90%的市场被国外厂家占领，如罗氏（35.5%）、雅培（20.6%）、丹纳赫（14.0%）、西门子(12.5%)。

化学发光免疫分析是目前世界公认的先进的体外免疫诊断技术，广泛应用于肿瘤标记物、传染病、内分泌功能、激素等领域的诊断，在发达国家,化学发光的市场占比已 近到达了90%以上，而目前我国化学发光市场渗透率较低，化学发光是未来的发展趋势。化学发光免疫诊断是化学发光分析系统是在免疫反应结束后，加入氧化剂或酶的发光底物，化学发光物经氧化剂的氧化后，形成一个处于激发态的中间体，会发射光子释放能量以回到稳定基态，发光强度可以利用发光信号测量仪器进行检测，根据化学发光标记物与发光强度关系，可利用标准曲线计算出被测物含量。常见的化学发光体系有鲁米诺发光体系，吖啶酯化学发光体系，AMPPD化学发光体系，高锰酸钾化学发光体系，化学发光酶免疫分析体系，生物发光体系以及电化学发光体系等。

基因测序技术发展迅速，华大基因和贝瑞和康占领市场

精准医疗无疑是医疗技术的未来发展方向，科研以及医疗领域的专家都在积极尝试将最新的技术应用到临床及诊断中去，而测序技术在临床上的广泛应用体现了精准医疗的精髓。基因测序行业作为一项新的体外诊断技术，近些年来发展迅速，目前国内以二代测序为主，一代基因测序技术由于通量较低、测序时间较长，已经不能满足研究应用的需要，以高通量低成本为特征的二代测序技术为目前应用最广泛的测序技术，测序时间相较于一代技术大大降低。

技术快速发展，使得测序成本以偏离摩尔定律方式急速下降。第一代测序仪基因组测序成本大约1000万美元，第二代测序仪基因组测序价格则快速下降，2013年Illumina推出HiSeqXTen则将全基因组测序价格下降到1000美元以下。

目前，基因测序主要应用于以下四个方向。

① 遗传病诊断

② 产前筛查与诊断

③ 植入前胚胎遗传学诊断

④ 肿瘤诊断与治疗

2014年，二代测序的应用广泛进入我国市场，主要应用于无创产前检测（NIPT），随着我国精准医疗产业的而推动，基因测序在肿瘤诊断，基因治疗领域有大规模的应用前景。

获批试剂盒是制约测序在肿瘤检测等大规模应用的关键

目前多家基因检测公司以医学检验所的平台形式在临床开展基因检测业务。目前存在问题是已进入医院的传统技术试剂盒不能满足临床同时检测多基因的需求，但是二代测序没有获批试剂盒，这就意味着临床肿瘤检测缺少标准化、规范化的产品形式，这制约着其在临床大规模应用。试剂盒模式是公司临床业务稳定盈利的最佳模式。目前，诺禾致源等多家测序公司已着手申请基于二代测序技术的肿瘤检测试剂盒的工作。

POCT领域刚刚起步，是未来最具成长性的细分领域

（一）POCT简介

国内POCT（point-of-care testing）的市场份额是11%，远远低于29%的全球水平。POCT作为体外诊断行业（IVD）的一个重要细分领域，它是指在病人旁边进行的快速诊断，可在采样现场即时进行分析，省去了复杂的样本处理程序，是快速得到检验结果的一类检测方法，我们在空间上可理解为“床旁检验”，时间上可理解为“即时检验”。POCT具有周转时间快，样本处理简单，不需要频繁仪器校正，操作方法简单等特点，但目前提高POCT试验结果检测质量是未来发展的关键。

领域

应用

医学检验

肝炎、流感、CRP、心衰心梗、血糖

健康管理

妊娠、血糖、血压、血脂、

疫情控制

非典、甲流

军事与灾难救援

CRP、血气

电解质分析、疟疾、快速凝血检测

现场监督执法

公安毒品检测、酒精检测

食品安全检验

瘦肉精、三聚氰胺等添加剂检测

表3：POCT的应用领域

目前POCT产品已经被广泛应用在医院、ICU、急诊、诊所以及患者家中。

我国POCT市场起步较晚，目前市场规模较小，但是拥有全球最快的增长率，市场潜力巨大。医改的推进加大了常规检测的家庭化和基层化，从而促进了家庭与基层POCT相关产品的使用。我国POCT技术以免疫层析技术、胶体金技术、荧光检测技术为主，目前我国落后于欧美发达国家，国内厂家未能掌握抗原抗体生产的核心技术，基本靠海外购，从而使得在制造成本上较高，一定程度上抵消了竞争优势。根据Rncos发布的POCT市场报告，2013年我国POCT市场规模达到了4.8亿美元，2018年市场规模将达到14.3亿美元，我国POCT市场预计在近几年将保持20%以上的年复合增长率。目前中国POCT市场尚处于发展初期，相当于欧美国家九十年代水平，医院等终端渗透率相对较低，因而POCT潜在的市场巨大。

（二）POCT技术路线

目前上市的POCT产品从技术路线看，主要应用干化学技术，免疫胶体金、免疫荧光、免疫散射比浊、磁酶免和微流控等，其中免疫胶体金和免疫荧光类较为成熟，国内产品大多采用此类技术平台，但产品同质化较为严重。但由于免疫胶体金和免疫荧光其自身的一些缺陷，检测结果准确性欠缺，主要应用于定性检测，未来一定会被替代。

干化学技术是与传统的“湿化学”相对比较而言，它是以被检测样品中的液体作为反映媒介，待测物直接与固化于载体上的干粉试剂反应的一种方式。目前在干化学领域已有70余项化学分析检测，包括生化，内分泌，毒素药物和特种蛋白等各个领域。

免疫层析技术从第一代金标免疫层析，主要应用胶体金标记技术以及蛋白质层析技术，免疫胶体金方法较适合用作定性检测；第二代为金标或磁颗粒层析加阅读仪的方式，主要为半定量检测。第三代属于普通荧光定量检测系统，其特点是高能光激发，低能光发射，但免疫荧光法由于荧光易淬灭的原因，容易受样本质量的影响，因此需要在反应特定的时间点检测，增加了操作的难度，在没有自动化设备的条件下，若同时检测多个样本，临床操作性特别差；另外，由于激发光穿透性有限，只能激发检测卡表面的荧光，最终的结果并不是完全定量的，是一个半定量的结果。第四代检测技术为上传发光检测技术（up-converting phosphor technology,UPT），其特点是利用稀土离子作为荧光材料，通过吸收低能量的长波红外光，发射高能量的短波可见光来实现能量上转换。

此外，POCT领域技术还涉及生物传感器技术、生物芯片技术、外红和远红外分光光度计技术、以及微流控芯片技术等。生物传感器技术是利用蛋白质、酶、核酸等这些活性物质之间的分子识别功能，把被检测物质的构象变化，浓度变化等过程变成可量化的电信号、荧光信号等物理化学信号，从而达到检测的目的。

生物芯片技术是指将大量探针分子固定于支持物上后，与带荧光标记的DNA或其他样品分子进行杂交，通过检测每个信号与探针分子的杂交信号的强度从而得到样品的信息。红外和远红外分光光度技术常用于经皮检测仪，用于检测血液中血红蛋白，胆红素，葡萄糖等成分。微流控芯片技术是指通过微细加工技术在芯片上构建由储液池、微反应室、微管道等功能元件构成的微流路系统。POCT的需要在准确度以及灵敏度上寻求突破，寻找荧光信号更稳定、更持久的方法（量子点荧光），减弱激发光和样本本底荧光信号对检测结果的影响（时间分辨荧光），寻找新的发光材料和发光方法（上转发光）等。

体外诊断，即IVD(InVitroDiagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

体外诊断产业链分为上游生产、中游流通以及下游使用三个部分，上游原料为体外诊断仪器和配套试剂的原材料生产厂家，该市场分散度较高，产品也需要监管部门注册认证，门槛较高。中游主要是经销商，体外诊断产品较多，目前很多企业都采用经销的方式进行销售，直销仅仅用于保证重点终端客户的服务质量以及更好收集市场信息。下游主要是医院、体检中心、独立实验室、防疫站血站以及家庭个人等。话语权较强的公立医院在下游占比较高，随着体检中心、独立实验室等第三方检测机构的不断发展，体外诊断产品的终端客户进一步丰富。

随着人口老龄化加速、分级诊疗推广、预防性医疗支出的增加以及诊断技术的不断更新换代，我国体外诊断行业处于快速发展阶段。2016年，我国体外诊断市场规模约430亿元，根据中国医药工业信息中心发布的《中国健康产业蓝皮书（2016）》，到2019年，我国IVD市场规模将有望达到723亿元，三年间年均复合增长率高达18.7%，发展迅猛。

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体外诊断技术的迅猛发展也为需求的增长提供了驱动力。一方面，诊疗水平不断提高，新的诊疗需求层出不穷，在现有的检验平台基础上增加了很多新的检验项目；另一方面，新的检验平台的应用也来带来了行业需求的增加。

体外诊断试剂主要分为五大类：免疫诊断试剂、生化诊断试剂、微生物检测试剂、分子诊断试剂以及血液学检测试剂。

体外诊断试剂集中采购趋势逐渐向全国范围蔓延。在2015年山西省对所有体外诊断试剂展开集中采购，随后在四川、安徽省进行试剂产品集中采购后，在2018年，陕西、内蒙古、海南、甘肃分别在全省集中采购也开启体外诊断试剂。

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各省明确求产品采购价格的合理化，切实降低检测检验试剂价格虚高现象，整体价格下降力度相对温和。随着试点省份采购价格的有效下降，也给全国各省树立了可复制的采购模式。在试剂的采购方案中，各省分别强调最低价格的限价中标，以本省或者外省的最低采购价为参考基准，其中四川、陕西、海南明确提到以已有最低价作为采购价格，山西、安徽明确表明在最低价基础上，下调10%作为采购价格。

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